生技製藥 

即是指藥品的製造是由生物細胞或組織所產生,因此大多為蛋白質藥物。就蛋白質的特性來說,蛋白質可能會受到不同環境的影響,而產生摺疊(folded)、醣化(glycosylated)、甲基化(methylated)等現象,所以在不同系統裡的表現亦有所不同,最後得到的蛋白質特性亦不同。因此要製造相同的蛋白質藥物,基本上所使用的細胞株、培養基質、環境變數控制等程序必須完全相同,而一般的生技學名藥的製造條件,不可能控制得跟原廠完全一樣,所以『生技學名藥』將很難做到跟『原廠生技藥品』表現一樣(sameness)。








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